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醫(yī)療FDA認(rèn)證
醫(yī)療FDA認(rèn)證要求：
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國(guó)外供應(yīng)商）。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。
醫(yī)療產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
確定產(chǎn)品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備
1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
食品FDA認(rèn)證多少錢：根據(jù)貨值和產(chǎn)品類型報(bào)價(jià)，環(huán)測(cè)威操作500家食品FDA認(rèn)證案例,經(jīng)驗(yàn)豐富，流程簡(jiǎn)單，價(jià)格業(yè)內(nèi)同等服務(wù)優(yōu)惠，產(chǎn)品再特殊，情況再?gòu)?fù)雜，一個(gè)電話就搞定?？焖俳o您報(bào)價(jià)，性價(jià)比高，服務(wù)高效，值得信賴。
醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題
1.ClassI類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程：
--簽訂合同，支付首付款
--由我們幫助申請(qǐng)F(tuán)DA年金付款，工廠支付FDA年金
--由我們幫助進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明
--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）
II類醫(yī)療器械注冊(cè)流程：
--簽訂合同，支付首付款
--由我們指導(dǎo)編寫510（k)文件
--由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審
--FDA進(jìn)行文件評(píng)審
--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)
--支付尾款
--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
食品FDA認(rèn)證周期：環(huán)測(cè)威檢測(cè)為了更好的服務(wù)廣大客戶，提升認(rèn)證效率，破除貿(mào)易壁壘，在國(guó)內(nèi)各城市及國(guó)外各城市建立辦事處，并和國(guó)內(nèi)驗(yàn)貨發(fā)證機(jī)構(gòu)CCIC、SGS、BV、ITS建立深厚合作關(guān)系，榮獲各種資質(zhì)，能輕松操作所有各類產(chǎn)品的認(rèn)證，免檢測(cè)，免驗(yàn)貨，一條龍服務(wù)，降低客戶出口成本，速度快,歡迎咨詢。
環(huán)測(cè)威問(wèn)答：FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？
答：FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。
