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醫(yī)療設(shè)備(MDD指令)
一、針對出口歐盟的醫(yī)療設(shè)備,要求必須符合歐盟醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC Medical devices,該指令包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件,根據(jù)指令醫(yī)療器械設(shè)備意味著:任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品,無論是單獨(dú)使用還是組合使用,如需要包括軟件等;只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:
1、診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾?。?br />
2、診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾;
3、調(diào)查,更換或修改解剖或生理過程的;
二、醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證(MDD指令)分類
1、醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件(MEDDEV 2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則(Rule)
(1)Class I other 一類其他
(2)Class I sterile 一類滅菌
(3)Class I measurement function 一類測量
2、Class IIa 2a類
Class IIb 2b類
Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物
三、醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證(MDD指令)核心要求:
1、基本要求(總要求)
a、安全性(任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較,必須在可以接受的范圍內(nèi),故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析);
b、風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性,至少應(yīng)給予警告(報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng));
c、性能符合性(產(chǎn)品的基本要求);
d、器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證);
e、器械的儲存和運(yùn)輸(應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲存條件下不受影響)。
2、基本要求的具體包括如下14條:
1.器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證:按照其預(yù)定和條件使用,器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受,但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
2.生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案,必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng):
首先:應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)。
其次:對無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施,包括安裝報(bào)警裝置;
告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。
3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于條(2)(A)D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。
4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi),在正常使用可能出現(xiàn)的壓力,第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定,不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健。
5.器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證,器械的性能在運(yùn)輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。
6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7.化學(xué)、物理和生物性能。
8.感染和微生物污染。
9.組裝和環(huán)境因素。
10.檢測器械;
11.輻射防護(hù);
12.帶有能源或與其他能源相連接的器械;
13.生產(chǎn)者提供的操作信息;
14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求,如第六款的情形,有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
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