激光FDA認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及要求有哪些？FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，監(jiān)管美國(guó)食品、醫(yī)療、激光、化妝品產(chǎn)品在美國(guó)銷(xiāo)售的許可和監(jiān)督。凡是含有激光的產(chǎn)品出口到美國(guó)，因?yàn)槠浯嬖诩す廨椛潆[患，均受FDA管制，由CDRH部門(mén)負(fù)責(zé)具體監(jiān)管和準(zhǔn)入事宜。比如激光醫(yī)療器械、激光美容儀、激光機(jī)械、消費(fèi)類(lèi)激光產(chǎn)品、激光玩具、工礦用激光、激光舞臺(tái)、激光測(cè)量探測(cè)等等均為管制對(duì)象。

激光FDA認(rèn)證如何辦理
1、檢測(cè)確認(rèn)：
a，提供產(chǎn)品規(guī)格書(shū)，確認(rèn)檢測(cè)費(fèi)用；
b，確認(rèn)費(fèi)用，雙方簽合同；
c，郵寄樣品，開(kāi)始安排測(cè)試；
d，出具檢測(cè)報(bào)告草稿，確認(rèn)信息；
e，報(bào)告確認(rèn)OK，出報(bào)告正式蓋章檔。
注：
（1）咨詢(xún)費(fèi)用時(shí)，需要提供激光產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料；
（2）檢測(cè)周期一般1-2周，需要根據(jù)具體產(chǎn)品而定，整改周期不算在內(nèi)；
2、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

FDA激光可以直接使用21CFR 1040.10+21CFR 1040.11（指示器、舞臺(tái)燈、醫(yī)療激光適用）或IEC 60825-1+Laser Notice 56.

激光FDA認(rèn)證辦理要求
注冊(cè)為常規(guī)大眾接受的稱(chēng)謂，F(xiàn)DA稱(chēng)之為報(bào)告。
依據(jù)規(guī)則分為：
首次報(bào)告：21 CFR 1002.10
補(bǔ)充報(bào)告：21CFR 1002.11（如適用）
簡(jiǎn)化報(bào)告：21CFR 1002.12（部分產(chǎn)品適用）
年度報(bào)告：21CFR 1002.13（每年9.1至10.1間進(jìn)行）
意外輻射事故報(bào)告：21CFR 1002.20（如有發(fā)生）

檢測(cè)合格后進(jìn)行首次報(bào)告，完成后獲得FDA檔案回執(zhí)（含AccessionNumber） .

報(bào)告資料含兩大部分
第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認(rèn)證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)照等
第二部分，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗(yàn)報(bào)告（含激光功率監(jiān)控和其他關(guān)鍵項(xiàng)目）、測(cè)試儀器校準(zhǔn)報(bào)告、壽命及可靠性測(cè)試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國(guó)代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。

同時(shí)，制造商還應(yīng)依據(jù)21CFR 1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR1002.31做好產(chǎn)品檢查測(cè)試記錄。

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