激光fda注冊(cè)申請(qǐng)要求及流程是什么？激光fda注冊(cè)主要就是注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，因?yàn)榍懊娴臋z測(cè)工作已經(jīng)完成的話，后面注冊(cè)的問(wèn)題就不是很大，不過(guò)激光fda注冊(cè)資料的提交也很重要，很多企業(yè)在被FDA抽查的過(guò)程中，就是因?yàn)樽?cè)資料提交的不準(zhǔn)確，而被FDA抽查到了。
激光fda注冊(cè)提交報(bào)告資料含兩大部分
第一部分，產(chǎn)品技術(shù)資料，包括但不限于：激光檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、電路圖、光路圖、結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品銘牌、激光標(biāo)簽、認(rèn)證標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)照等
第二部分，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證資料，包括但不限于：出廠QC檢驗(yàn)報(bào)告（含激光功率監(jiān)控和其他關(guān)鍵項(xiàng)目）、測(cè)試儀器校準(zhǔn)報(bào)告、壽命及可靠性測(cè)試方案和記錄、生產(chǎn)流程關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵器件清單和質(zhì)量保證程序、美國(guó)代理人協(xié)議、產(chǎn)品質(zhì)量聲明等。
同時(shí)，制造商還應(yīng)依據(jù)21CFR 1002.30做好生產(chǎn)制造記錄，依據(jù)21CFR 1002.31做好產(chǎn)品檢查測(cè)試記錄。
激光fda注冊(cè)分為兩個(gè)步驟：
激光fda檢測(cè):激光產(chǎn)品作為FDA管制的輻射類(lèi)產(chǎn)品，所有激光產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)都必須要先進(jìn)行樣品檢測(cè)，確保產(chǎn)品的安全性才能符合FDA的要求。
激光fda注冊(cè):激光fda注冊(cè)流程跟其他藥品、食品注冊(cè)流程差不多，都需要準(zhǔn)備注冊(cè)的相關(guān)資料。
前面說(shuō)了激光fda辦理流程涉及兩個(gè)重要事項(xiàng)：檢測(cè)和注冊(cè)。
1、注冊(cè)咨詢(xún)；可以先向我司咨詢(xún)相關(guān)的辦理流程，明確自己要做的標(biāo)準(zhǔn)。咨詢(xún)階段需要提供的資料包括：激光產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、電路圖、產(chǎn)品圖片等資料，只要確定了產(chǎn)品規(guī)格書(shū)、電路圖、產(chǎn)品圖片等我們才好確定相關(guān)的費(fèi)用。
2、確定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；在咨詢(xún)階段我們需要根據(jù)產(chǎn)品來(lái)確定相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，一般來(lái)說(shuō)激光fda檢測(cè)我們的使用標(biāo)準(zhǔn)都是FDA 21CFR 1040.10。
3、簽訂檢測(cè)合同；相關(guān)問(wèn)題溝通完成以后，就可以簽訂檢測(cè)合同
4、郵寄樣品；合同簽訂支付費(fèi)用以后，就可以把樣品郵寄過(guò)來(lái)，如果樣品太大的客戶(hù)，可以申請(qǐng)上門(mén)檢測(cè)，關(guān)于郵寄樣品的問(wèn)題，可以提前溝通好，包括加急項(xiàng)目都可以提前說(shuō)明。
5、安排檢測(cè)；收到樣品以后我們就會(huì)安排工程師進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)周期大概1-2周，檢測(cè)完成以后會(huì)出具一個(gè)報(bào)告草稿，期間如果檢測(cè)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行相關(guān)整改，提供整改意見(jiàn)等
6、正式出具檢測(cè)報(bào)告；后續(xù)產(chǎn)品檢測(cè)沒(méi)有什么問(wèn)題，就會(huì)正式出具檢測(cè)報(bào)告，加蓋章。
這就是激光fda檢測(cè)環(huán)節(jié)的全部?jī)?nèi)容，主要還是關(guān)于產(chǎn)品實(shí)測(cè)的問(wèn)題，關(guān)于產(chǎn)品實(shí)測(cè)主要問(wèn)題就是檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要確定好，同時(shí)放不方便郵寄樣品。
