理療儀等醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)是什么？環(huán)測威小編來告訴你。理療儀是物理治療儀器的簡稱，是將物理因子作用于人體，使之產(chǎn)生好轉(zhuǎn)的設(shè)備。現(xiàn)如今已經(jīng)開始逐漸廣泛運用于家庭、辦公室等場所。但即使如此理療儀仍舊是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口歐洲依舊需要辦理CE認(rèn)證。醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的辦理標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)，需要辦理CE認(rèn)證可以聯(lián)系來電4008-707-283我司進(jìn)行辦理。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹

EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601， 該系列由70多份獨立的標(biāo)準(zhǔn)組成。
“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)EN 60601-1涵蓋適用于所有電子醫(yī)療器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋適用于特定產(chǎn)品群的要求（如針對激光醫(yī)療器械的EN 60601-2-22）。EN 60601-1適用于所有電子醫(yī)療器械和電子醫(yī)療系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中將電子醫(yī)療器械定義為含有應(yīng)用部件、或?qū)⒛芰總鬟f至/自患者、或檢測此種傳遞至/自患者能量的電子設(shè)備。

EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場。將行業(yè)經(jīng)驗與實驗室測試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計和原型評估到正式的合規(guī)測試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項目

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號修正;
(3)EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。

理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求

1.電路原理圖&PCB layout 圖；
2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表；

6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)申請流程：

1、項目申請——向檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管遞檢測申請。
2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)檢測要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。
3、產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。
4、編制報告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。
5、遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6、簽發(fā)證書——審核無誤后，出具證書。

理療儀CE認(rèn)證周期

CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。

理療儀CE認(rèn)證費用

CE認(rèn)證費用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費用=認(rèn)證費+檢測費+服務(wù)費。

環(huán)測威檢測是權(quán)威的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專業(yè)辦理CE認(rèn)證服務(wù)，是歐盟認(rèn)可的公告號機(jī)構(gòu)，可以頒發(fā)公告號的CE認(rèn)證證書。并且在市場上有一定的知名度，有多年認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗，并且?guī)椭嗉移髽I(yè)產(chǎn)品順利出口到歐盟，有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，如果您有產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的話可以聯(lián)系我們，我們誠摯歡迎您的來訪！