口罩產(chǎn)品出口歐洲以及美國需要哪些認(rèn)證？

新冠肺炎爆發(fā)，導(dǎo)致口罩需求量暴增。目前國內(nèi)疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數(shù)持續(xù)上升，伊朗以極高的致死率引發(fā)全球關(guān)注。鑒于此，口罩商機(jī)很快轉(zhuǎn)移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。歐美地區(qū)是現(xiàn)在口罩需求最大的地區(qū)，基本國內(nèi)的半數(shù)口罩廠家都在持續(xù)不斷的進(jìn)入歐洲以及美國的市場，那么你了解口罩出口歐美地區(qū)所需要哪些認(rèn)證么？

美國一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
按照美國FDA醫(yī)療I類做認(rèn)證，流程為：
①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；②獲取PIN碼，交付年費(fèi)；
③下發(fā)注冊(cè)號(hào)；
④產(chǎn)品出口。

美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：
按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程為：
①產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）；②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審；
③FDA發(fā)510批準(zhǔn)信；
④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名；
⑤產(chǎn)品出口。
美國醫(yī)用四5及以上9種口罩認(rèn)證要求：
按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EV149及EW143，防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和C技術(shù)文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

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