在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。在歐洲經(jīng)濟區(qū)(歐洲聯(lián)盟、歐洲自由貿(mào)易協(xié)會成員國,瑞士除外)市場上銷售的商品中,CE標志的使用越來越多,加貼CE標志的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。
CE認證要準備的技術文件
1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱、地址,產(chǎn)品的名稱、型號等;
2、產(chǎn)品使用說明書;
3、安全設計文件(包括關鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖);
4、產(chǎn)品技術條件(或企業(yè)標準),建立技術資料;
5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;
6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品);
7、測試報告 (Testing Report);
8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式);
9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);
10、CE符合聲明(DOC);