醫(yī)療器械ce認(rèn)證費(fèi)用大概多少錢(qián)？歐洲醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械歐洲指令根據(jù)不同的醫(yī)療器械種類(lèi)，歐委會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，將進(jìn)入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。下面隨著環(huán)測(cè)威官網(wǎng)小編一起來(lái)看看醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需費(fèi)用詳情吧！

這三個(gè)指令分別是：

1.有源植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)

2.醫(yī)療器械指令(MDD，93/42EEC)

3.體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)

其中MDD指令的適用范圍最廣，包括除有源植入和體外診斷之外的幾兒乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源醫(yī)療器械(敷料、導(dǎo)管、注射器等)以及有源醫(yī)療器械(如磁共振成像儀、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等)。198年6月14日是MDD指令(9342EEC)5年過(guò)渡期的最后一天，從而進(jìn)入MDD強(qiáng)制執(zhí)行期。
由于醫(yī)療器械的種類(lèi)繁多，指令按產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)其進(jìn)行不同程度的控制，從而最大可能的保證病人與使用者的健康MD附錄九的18條規(guī)則，把醫(yī)療器械分為以下3類(lèi):

一類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)如聽(tīng)診器，繃帶，滅菌紗布，體溫計(jì)，血壓計(jì)，自我聲明，必須認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入，產(chǎn)品標(biāo)上CE，完成技術(shù)文檔，標(biāo)示CE一類(lèi)(滅菌和有測(cè)量功能的1類(lèi)器械)

二類(lèi)：中等風(fēng)險(xiǎn)如腹部墊，注射器，電子血壓計(jì)，超聲設(shè)備，CTX-線(xiàn)機(jī)必須認(rèn)證機(jī)構(gòu)( Notified Body)介入，產(chǎn)品標(biāo)上公告號(hào)的CE

三類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)如可吸收縫合線(xiàn)，中心靜脈導(dǎo)管認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須認(rèn)證機(jī)構(gòu)( Notified Body)介入的程度和高，對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)亦需要確認(rèn)

醫(yī)療器械ce認(rèn)證費(fèi)用大概多少錢(qián)？對(duì)于費(fèi)用報(bào)價(jià)詳情，可以來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測(cè)威工作人員相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證費(fèi)用！針對(duì)不同產(chǎn)品所需要做的檢測(cè)項(xiàng)目有所不一樣，環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)一對(duì)一專(zhuān)人服務(wù)，我司從事檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)十余年，擁有豐富的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，環(huán)測(cè)威值得您的信賴(lài)！