IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC規(guī)范IEC 60601-1-2:2014。相關(guān)于舊版3.0版，新版4.0版規(guī)范發(fā)生了一些改動(dòng)，包含新的抗擾度和危險(xiǎn)辦理的要求。

一、各國(guó)選用新版IEC 60601-1-2:2014（4.0版）的狀況
      于在美國(guó)出售的新產(chǎn)品，美國(guó)食品藥品辦理局（FDA）將于本年7月對(duì)選用4.0版規(guī)范作出決定，可能會(huì)給一個(gè)3年的過(guò)渡期（2017年供認(rèn)該規(guī)范）?，F(xiàn)在FDA尚不要求產(chǎn)品進(jìn)行從頭測(cè)驗(yàn)，除非產(chǎn)品的改動(dòng)會(huì)影響到其符合性。加拿大方案在2015年的某個(gè)時(shí)刻檢查4.0版的必要性，因而2015/2016年前不會(huì)選用新版規(guī)范，在所選用的規(guī)范要求于新提交材料之前一般需求3年時(shí)刻。在歐洲，歐洲電工規(guī)范化委員會(huì)（CENELEC）已經(jīng)對(duì)第4版規(guī)范進(jìn)行了投票，必定接受新版規(guī)范，但沒(méi)有斷定吊銷(xiāo)舊版第3版規(guī)范的時(shí)刻（DOW）?，F(xiàn)行第3版的吊銷(xiāo)時(shí)刻（DOW）原定于2017-2018期間。
二、新版4.0版與舊版3.0版的首要改動(dòng)
(1) 抗擾度測(cè)驗(yàn)新要求
運(yùn)用環(huán)境分為三種情形：
1、專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健設(shè)備環(huán)境；
2、家庭醫(yī)療保健環(huán)境；

3、特別環(huán)境（附錄E規(guī)則的測(cè)驗(yàn)電平）。

     診所和家庭運(yùn)用設(shè)備需求進(jìn)行CISPR 11的B類(lèi)發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類(lèi)諧波失真和IEC 61000-3-3的電壓動(dòng)搖和閃爍實(shí)驗(yàn)。家庭運(yùn)用設(shè)備還需求進(jìn)行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度實(shí)驗(yàn)。關(guān)于安裝在飛機(jī)或救護(hù)車(chē)的醫(yī)療設(shè)備，需求進(jìn)行ISO 7137和CISPR 25的額外實(shí)驗(yàn)。關(guān)于帶有自適應(yīng)電源的被測(cè)設(shè)備，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)要求僅在一個(gè)標(biāo)稱(chēng)電壓下進(jìn)行。只要電壓中止需求在大和電壓下進(jìn)行，假如額外電壓規(guī)模大于低額外輸入電壓的25%。

三、抗擾度實(shí)驗(yàn)的測(cè)驗(yàn)電平有一定進(jìn)步，具體為：
1、輻射抗擾度的測(cè)驗(yàn)規(guī)模和諧高達(dá)2.7 GHz（第3版高為2.5 GHz）；
2、磁場(chǎng)抗擾度在30A/m；
3、傳導(dǎo)抗擾度在ISM頻帶的6V；
4、靜電放電（ESD）接觸時(shí)為8kV，空中為15kV（第3版別離為6kV和8kV）；
5、附加相位視點(diǎn)的電壓下跌和中止。

四、除了以上改動(dòng)，在抗擾度方面的改動(dòng)還有：
1、抗擾度水平（表9）與IEC 60601-1-11相和諧；
2、抗擾度檢測(cè)現(xiàn)在遵循與通用EMC系列規(guī)范IEC 61000-6相同的端對(duì)端傳統(tǒng)；
3、現(xiàn)在包含了關(guān)于射頻（RF）無(wú)線(xiàn)通訊設(shè)備接近區(qū)域的抗擾度，而且依據(jù)小分隔間隔為30 cm；
4、關(guān)于被抗擾度測(cè)驗(yàn)信號(hào)損壞的產(chǎn)品，有程序能夠持續(xù)測(cè)驗(yàn)該產(chǎn)品。

五、危險(xiǎn)辦理新要求對(duì)危險(xiǎn)辦理要求進(jìn)行了擴(kuò)展：
1、制造商在檢測(cè)前即將提交一份測(cè)驗(yàn)方案和危險(xiǎn)剖析文件；
2、依據(jù)危險(xiǎn)剖析的作業(yè)形式；
3、合理可預(yù)見(jiàn)的電磁干擾（附錄F）應(yīng)考慮危險(xiǎn)辦理進(jìn)程；
4、危險(xiǎn)辦理進(jìn)程被用于斷定是否允許子系統(tǒng)檢測(cè)；
5、在危險(xiǎn)辦理進(jìn)程考慮小分隔間隔；
6、被削減的測(cè)驗(yàn)電平（比如依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用處）應(yīng)在危險(xiǎn)辦理文件中給出合理依據(jù)。

六、IEC 60601-1-2：2014版改動(dòng)

      在2007版中醫(yī)療設(shè)備分為“all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”和“LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS”來(lái)界說(shuō)測(cè)驗(yàn)要求，而在2014版則按“Professional healthcare facility environment”和“HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT”兩個(gè)運(yùn)用環(huán)境來(lái)界說(shuō)測(cè)驗(yàn)要求。

2014版在EMI測(cè)驗(yàn)部分刪除了CISPR 14和CISPR 15的參考，而是關(guān)于運(yùn)用在飛機(jī)和車(chē)輛上的醫(yī)療設(shè)備別離引用了ISO 7137和CISPR 25規(guī)范; EMS各項(xiàng)的Test Level有很大的改動(dòng)，全體上要比2007版嚴(yán)，關(guān)于會(huì)安裝到車(chē)輛上運(yùn)用的醫(yī)療設(shè)備引用了ISO 7637-2的規(guī)范。
另外EMS還增加了“RF wireless communications equipment”的“Proximity fields”測(cè)驗(yàn)，在不同的效勞頻段需求進(jìn)行高強(qiáng)度的輻射干擾測(cè)驗(yàn)，如GSM（800-960）、LTE（1700-1990）、BT/WLAN（2400-2570）....的頻段進(jìn)行28V/m的輻射干擾測(cè)驗(yàn)；在EMS成果的鑒定上需求對(duì)“Hardware，F(xiàn)irmware，Software”的功用進(jìn)行承認(rèn)，對(duì)其影響進(jìn)行危險(xiǎn)剖析，在實(shí)驗(yàn)前、中、后監(jiān)測(cè)這些功用，要求要有足夠的精度，Pass/Fail的斷定應(yīng)該有臨床醫(yī)師依據(jù)其范疇的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的評(píng)判。