1、 用數(shù)個設(shè)備或用具由制作商全體裝配而成的,用以維護個人以防一種或更多潛在的同時發(fā)生的風險的一個組合設(shè)備;
2 、為履行某種特定活動,個人穿戴或持用的與人身非防護性設(shè)備可分離地或不行分離地裝配于一體的維護設(shè)備或用具;
3 、為使上述設(shè)備具有滿足的功用和專有用處必不行少的可交換的PPE組件。
4 、任何與PPE一同投放市場,用來將PPE與另一外接,附加設(shè)備聯(lián)合的體系,即便該體系在風險環(huán)境的整個期間并非要一直穿戴或持用,均應(yīng)視為該設(shè)備的組成部分。
PPE認證程序
1、簡略規(guī)劃/(占PPE的10%)簡略規(guī)劃的PPE,規(guī)劃者認為用戶自己能夠評價出防備他們的低風險的維護水平常,能夠不要求做EC型式實驗。此種低風險是指那些效果是逐步的而且是能夠被用戶及時安全地發(fā)覺出來的風險。
可挑選自我認證:
契合根本健康和安全要求
編制技術(shù)文件
擬定EC合格聲明
申請CE標識
2、規(guī)劃/不包含1、l類在內(nèi)的一切PPE(占PPE的80%)此類個人防護設(shè)備是指喪命危害或?qū)е聡谰恋K的風險中維護運用者的產(chǎn)品。規(guī)劃者估計運用者關(guān)于這種風險的瞬時效果來不及發(fā)覺,需由獨立實驗室查驗:契合根本健康和安全要求
編制技術(shù)文件
EC類型查驗檢測擬定EC合格聲明
申請CE標識
3、雜亂規(guī)劃/用于防護喪命風險或能導(dǎo)致嚴峻健康的不行康復(fù)的危害的雜亂的規(guī)劃的PPE(占PPE的10%)需要由獨立實驗室查驗,而且制作進程質(zhì)量保證契合根本健康和安全要求
編制技術(shù)文件
EC類型查驗檢測
依據(jù)第11條產(chǎn)品操控/質(zhì)量體系
-第11.A條要求供給產(chǎn)品管理體系文件以及每年一次的產(chǎn)品樣品挑選,供獨立檢測運用。
-第11.B條要求對質(zhì)量體系每年實施評價和監(jiān)控;通用的低規(guī)范是ISO9001:2015。
擬定EC合格聲明
申請CE標識
補充:技術(shù)文件(第1類和第l類):
文件有必要包含用于辨認產(chǎn)品的滿足信息,如總裝配圖、部件清單、資料和資料等級等。假如產(chǎn)品要按不一致的規(guī)范鑒定,則文件有必要闡明怎么滿足各適用的根本要求。技術(shù)文件還應(yīng)包含一份檢測和查驗方案。