眼鏡是出口美國是FDA強(qiáng)制管控的產(chǎn)品,必須要注冊FDA才行的,F(xiàn)DA將眼鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品,因此眼鏡出口美國必須要做FDA注冊,否則將會被海關(guān)攔截的。
FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部 (PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。
眼鏡片,樹脂的、玻璃的、pc材料的等,用作太陽眼鏡,護(hù)目鏡,護(hù)面罩等,在出口美國的時(shí)候,需要通過鏡片耐沖擊測試(也稱落球測試),依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球,要求直徑為0.625英寸,重量相當(dāng)于1盎司,從50英寸高度下落。要求鏡片不能有破裂。
一、什么是落球測試(耐沖擊測試)?
將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上,觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試,測試時(shí)會用夾具將鏡框架起來做drop ball 測試。耐沖擊鏡片相關(guān)產(chǎn)品的制造商,在出口美國相關(guān)貨物時(shí),應(yīng)注意在美國海關(guān)通關(guān)時(shí),不僅要提供全部FDA制造商和產(chǎn)品注冊號碼,也同時(shí)需要提供出廠批次質(zhì)量檢驗(yàn)合格文件。
二、眼鏡注冊FDA的流程:
一、申請:收到符合要求的申請后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知,通知申請人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。
二、資料:在資料審查階段,產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對申請進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?
三、樣品:樣品由申請人直接送達(dá)指定的檢測機(jī)構(gòu)。檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收,填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告,對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,整改后填寫樣品驗(yàn)收報(bào)告。直到檢測通過。
四、工廠審查:對于需要進(jìn)行工廠審查的申請,檢測機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。
五、評定:產(chǎn)品認(rèn)證工程師對各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,進(jìn)行初評
六、認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)證書,申請人證書領(lǐng)取。
環(huán)測威:眼鏡辦理FDA注冊文章就先介紹到這里,對于需要測試的項(xiàng)目及辦理流程如果您有其他疑問或想了解更多FDA認(rèn)證周期、價(jià)格、資料等,歡迎咨詢客服也可直接撥打免費(fèi)電話:4008 258 120