美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心(CDRH)進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、II、III類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。
對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)，如眼鏡片，眼鏡架，太陽(yáng)眼鏡等，只需在支付年費(fèi)后，申請(qǐng)注冊(cè)。而對(duì)于II類(lèi)醫(yī)療器械，如牙科治療儀、外科手套等，在注冊(cè)之前，需提交510(k)上市前評(píng)估。
一、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
確定產(chǎn)品的分類(lèi)?
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備(1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審
第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
二、ClassI類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)
--進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明
--獲得賬戶(hù)操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）
三、Class II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程
--簽訂合同，支付首付款
--編寫(xiě)510（k)文件
--申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi)
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審
--FDA進(jìn)行文件評(píng)審
--文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)
--支付尾款
--按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名
如果您對(duì)以上醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有其他疑問(wèn)或辦理需求可直接與網(wǎng)站客服聯(lián)系或撥打免費(fèi)電話：4008 258 120 了解更多的化妝品、食品等FDA注冊(cè)資訊歡迎關(guān)注環(huán)測(cè)威
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